Miten pääsen terveysteknologian valmistajana maailmanmarkkinoille?

Miten pääsen terveysteknologian valmistajana maailmanmarkkinoille?

Asiantuntijakoulutus terveysteknologiaa valmistavien yritysten henkilöstölle yhteistyössä Terveysteknologia ry – Healthtech Finlandin kanssa. Kouluttajana toimii terveysteknologian regulaation huippuasiantuntija Tom Ståhlberg.

Lääkinnällisten laitteiden valmistaminen vaatii koko organisaatiolta kokonaiskuvan ymmärrystä, miten huomioidaan viranomaisvaatimukset ja alan standardit. Lääkinnällisiin ”laitteisiin” kuuluvat myös kemialliset ja ohjelmistotuotteet.

Jos yrityksesi aikoo onnistua liiketaloudellisesti, pitää sekä markkinointi- että regulatiivinen suunnitelma olla valmiina uuden markkinan vaatimusten mukaisesti heti ensimmäisestä päivästä alkaen. Tämä kokonaisnäkemyksen vaatimus koskee yrityksen kaikkia työntekijöitä tuotekehittelystä laadunhallintajärjestelmien kautta hallintoon ja tuotantoon.

Nykymaailman laadunhallintajärjestelmä on liiketaloudellinen johtamisjärjestelmä

Regulaatio-asiantuntijat tuntevat ehkä viranomaismääräykset, mutta ne pitää vielä tulkita, ja viedä käytäntöön. Viestin pitää kulkea myös laadunhallintajärjestelmään eli organisaation eri osa-alueiden asiantuntijoiden tietoon, esim. Quality Assurance -asiantuntijoille, tuotannon ja tuotekehityksen asiantuntijoille ja esim. henkilöstöpäällikön ja johdon tietoon.Ison yrityksen henkilökunnan pitää oivaltaa, että kyseessä on kokonaisuus, jonka pitää toimia, jotta yrityksellä olisi menestymisen mahdollisuus. Startup-henkilöstö taas saa käsityksen, mitä pitää tietää ja mistä pitää ottaa selvää, jos ei tiedä.

Neljän päivän koulutuksessa käydään läpi terveysteknologian regulatiiviset vaatimukset EU:ssa ja USA:ssa sekä tutustutaan myös muun maailman haasteisiin. Käsittelemme laadunhallintajärjestelmien lainsäädäntöä ja miten vaatimukset saadaan muutettua kaupan esteestä kilpailueduksi maailmanlaajuisesti.

Kouluttajana toimii terveysteknologian regulaation asiantuntija Tom Ståhlberg, Director, Regulatory Affairs & Compliance

Koulutus järjestetään Saranen Consultingin tiloissa: Tekniikantie 12, 02150 Espoo

Koulutuksen sisältö:

10.10. Terveysteknologian regulatiiviset vaatimukset: EU

  • EU:n lainsäädäntö ja terveysteknologian erityispiirteet
  • Viranomaiset ja ilmoitetut laitokset: kuka meitä valvoo ja miten?
  • Regulatiiviset vaatimukset ja laadunhallintajärjestelmän rooli
  • Tuotteen käyttötarkoituksen määrittely vs. lääkinnällisen laitteen määritelmään: milloin tuote on lääkinnällinen laite?
  • Riskiluokituksen merkitys tuotteen koko elinkaaren aikana
  • Käyttäjän tarpeet ja muut lähtötiedot tuotekehityksen suuntaamiseksi
  • Yhteenveto tuotekehityksen alkuvaiheen viranomaismääräyksistä: Lääkinnällisten direktiivien ja asetuksien merkitys sekä muun lainsäädännön huomioon ottaminen
  • Olennaiset vaatimukset: lainsäädännöstä standardeihin ja soveltaminen käytäntöön
  • Olennaisten vaatimusten todentaminen
  • CE merkki ja tuotteen rekisteröinti
  • Tuote markkinoilla: mitä vaaditaan
  • Tuote ongelmissa: vaaratilanteiden ja takaisinvetojen hallinta

11.10. Terveysteknologian regulatiiviset vaatimukset: USA ja muu maailma

  • USA:n lainsäädäntö ja terveysteknologian erityispiirteet
  • US FDA ennen markkinoille pääsyä ja sen jälkeen: Miten meitä valvotaan?
  • 510(k) ja PMA: tavallisimmat rekisteröinti-reitit
  • Yrityksen listaaminen ja USA agentin rooli
  • Tuotteen lähtötiedot viranomaisten näkökulmasta
  • Tuotteen ja laadunhallintajärjestelmän dokumentointi ja rekisteröintihakemukset
  • Miten vastata rekisteröintiprosessin kysymyksiin?
  • US FDA:n tekemä tehdastarkastus
  • Tuotteiden seuranta USA:n markkinoilla, vaaratilanteiden ja takaisinvetojen hallinta
  • Muun maailman haasteet: Venäjä, Kiina, Japani, Intia, Lähi-itä, Afrikka, Etelä-Amerikka, Kanada

13.11. Laadunhallintajärjestelmät (QMS): esteestä liiketoiminnan edistämiseksi

  • Lainsäädännön ja standardien vaatimukset
  • QMS: johtamiseen ja yrityksen toiminnan tehostamiseen
  • Johtaminen ja HR
  • Dokumentointi
  • Laatupolitiikka, laatukäsikirja ja menettelyohjeet
  • Riskienhallinta ja käytettävyys

14.11. Laadunhallintajärjestelmät, miten järjestää vaatimusten mukaisesti:

  • Tuotekehitys
  • Materiaalihallinta: ostosta vastaanottotarkastuksiin, varastoinnista jakeluun
  • Laadunhallinta
  • Tuotanto
  • Valitustenkäsittely, korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet (CAPA-järjestelmä)
  • Huolto
  • Myynti ja markkinointi
  • Post-market surveillance, vaaratilanteet, takaisinvedot
  • Miten regulatiiviset ja laadunhallintajärjestelmä vaatimukset varmistavat potilasturvallisuuden

Hinnoittelu

  • 1 pv = HealthTech Finlandin jäsenyrityksille 700 € / ei jäsenet 900 € (+alv)
  • 2 pv = jäsenille 1 260 € / ei jäsenet 1 620 € (+alv)
  • 3 pv = jäsenille 1 750 € / ei jäsenet 2 250 € (+alv)
  • 4 pv = jäsenille 2 170 € / ei jäsenet 2 790 € (+alv)

 

  • Ilmoittaudu mukaan

  • Laskutustiedot

Yhteistyössä

Ota yhteyttä

Henkilötietoja käytetään Saranen Consulting palveluista kertomiseen yhteydenoton yhteydessä. Lue lisää henkilötietojen käsittelystämme tietosuojaselosteestamme.